近日，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions, Inc.宣布公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助装置BrioVAD在成功完成美国INNOVATE临床试验安全性阶段（Safety Phase）研究后，正式获得美国食品药品监督管理局（The Food and Drug Administration, FDA）批准进入确证性阶段（Pivotal Phase）研究，FDA同意将临床研究中心扩展到60家，并可累计入组780名受试者（包含安全性阶段受试者）。

 

该临床试验牵头研究者、密西根大学心脏外科 Otto Gago讲席教授 Francis D. Pagani 医生表示：“随着安全性阶段的顺利完成，K8凯发国际很高兴能够继续推进INNOVATE试验的确证性阶段研究。K8凯发国际的最终目标是为治疗目前受晚期心力衰竭影响的成千上万名患者的临床医生提供先进的治疗方案。”

同心医疗创始人陈琛博士表示：“这使K8凯发国际距离成为晚期和持续性心力衰竭创新解决方案全球领导者的使命又近了一步，K8凯发国际正在不断突破可能的界限。非常高兴能够持续推进INNOVATE试验，现在该试验将拓展至60个临床合作中心，以便对短期和长期疗效进行评估。”

此次FDA批准INNOVATE临床试验进入确证性阶段研究，这不仅意味着BrioVAD在设计、可行性和初步临床表现方面获得FDA认可，也代表了同心医疗具备在全球最高标准监管体系下持续推进临床研发的实力和专业能力。这一里程碑事件标志着我国高端医疗器械产业首次以创新技术突破全球最高监管壁垒，进一步迈入了高端器械领域的全球创新主战场。

关于BrioVAD系统

BrioVAD系统示意图

BrioVAD系统主要部件

BrioVAD系统是一种能提供全流量支持的耐久型VAD，由可植入的血泵和外部组件组成，旨在为心衰患者提供长期支持。与目前唯一获得美国FDA批准的耐久型VAD相比，BrioVAD血泵采用了创新的分立式磁悬浮设计，实现了更小泵体与大叶轮的完美结合，有助于减少手术创伤。此外，BrioVAD还采用了创新的经皮电缆设计，更细、更柔软的经皮电缆有助于降低相关的感染风险。BrioVAD血泵独特的磁悬浮结构和大直径叶轮也为泵内流道的优化提供了基础。先进的流道设计有助于有提升设备的血液相容性和血流动力学性能，从而降低严重并发症的风险。BrioVAD系统的外部组件采用了多项独特设计，患者日常仅需佩戴两个组件，有助于提升用户体验和患者的生活质量。

关于INNOVATE临床试验

INNOVATE是一项前瞻性、随机对照、非盲、多中心、确证性临床试验，将招募短期和长期机械循环支持适应症的患者，旨在评估BrioVAD系统在治疗晚期、难治性心力衰竭方面的安全性和有效性。该试验的参与者以2：1的比例随机接受BrioVAD或HeartMate 3，主要终点指标是短期（6个月）和长期（24个月）免于致残性卒中和泵置换的生存率。其他终点指标包括评估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活质量。研究还将验证植入BrioVAD是否能减少随访期内的总住院天数。该试验预计将在美国领先的医疗中心招募约800名患者。有关更多信息，可访问www.theinnovatetrial.com。